16.11.2016
299

Россия откажется от эксклюзивности данных КИ оригинальных ЛС

В России принцип защиты опубликованных данных клинических исследований лекарств действует с 2012 года.

В России может быть разрешено использование результатов исследований оригинальных лекарственных препаратов при регистрации их дженериков. Соответствующий законопроект размещен Минздравом для общественного обсуждения на портале проектов нормативных правовых актов.

В пояснительной записке к документу говорится, что внесение изменений в часть 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ предусматривает возможность использования при госрегистрации воспроизведенных ЛС данных доклинических и клинических испытаниях оригинальных ЛС без согласия правообладателя референтного препарата в РФ. Авторы законопроекта отмечают, что это станет возможным, если результаты исследований являются общедоступными и опубликованы в специализированных печатных изданиях или размещены в сети Интернет.

Снять запрет на свободное использование клинических исследований новых препаратов в сентябре этого года поручил Минздраву, Минпромторгу и Минобрнауки вице-премьер Аркадий Дворкович, пишет РБК. Однако данная инициатива была неоднозначно встречена экспертами рынка.

По мнению некоторых специалистов, данная мера значительно удешевит и ускорит вывод на рынок дженериков. Законопроект Минздрава, как рассказала руководитель проектов фармацевтического направления компании Vegas Lex Мария Борзова, - форма поддержки отечественных фармкомпаний, специализирующихся на продаже аналогов зарубежных препаратов.

С другой стороны, режимы защиты данных КИ стимулируют компании инвестировать в научные разработки в фармакологии именно в тех странах, где этот запрет действует, рассказал РБК директор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава. «Если в нашей стране режим эксклюзивности данных будет нарушен, это подорвет доверие иностранных инвесторов к российскому рынку», - уверен эксперт.

В России принцип защиты опубликованных данных клинических исследований лекарств действует с 2012 года. Введение защиты на свободное использование научных разработок в фармакологии было обязательным требованием для вступления России в ВТО. С 2016 года запрет на использование данных клинических исследований сократили с шести лет до четырех. Но после снятия запрета производители аналогов не имеют права выводить свой дженерик на рынок еще два года. Если новая инициатива дойдет до Госдумы и депутаты ее одобрят, России будет трудно обосновать необходимость введения новых правил среди стран - участниц ВТО.

0

Читайте также

16.11.2016
«Мексидол» признан оригинальным препаратом этилметилгидроксипиридина сукцинат
0
16.11.2016
Изменения в аккредитации медицинских работников с 2016 года
0
13.11.2016
Артериальная гипертония: от Г.Ф. Ланга до наших дней
0
31.10.2016
Сессия "Патронаж медицинскими работниками: «как много в этом слове…»"
0

Важно! Мы используем файлы Cookie для лучшей работы сайта. Если вы продолжите использовать сайт, мы будем считать, что вас это устраивает.