Установлена новая процедура взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Федеральным законом от 27.12.2019 года № 475-ФЗ внесены изменения в законодательство об обращении лекарственных средств. В частности, изменяется порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно документу, взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата Минздравом России на основании заключения комиссии экспертов, которые будут руководствоваться установленными новым законом критериями (характеристиками).

Будет сформирован перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. При этом взаимозаменяемость не будет определяться в отношении растительных и гомеопатических лекарственных препаратов.

Закон также уточняет порядок проведения экспертизы ЛП: с этой целью будет проводиться специальная экспертиза регистрационного досье на лекарственный препарат.

В целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» возвращается понятие «оригинальный лекарственный препарат». Кроме того, документ дополняется новыми понятиями, в частности такими, как «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов», «биоэквивалентность лекарственных препаратов». Кроме того, изменяются понятия референтного лекарственного препарата и воспроизведенного лекарственного препарата.

Водится обязанность держателя регистрационного удостоверения ЛП постоянно актуализировать информацию о лекарственных препаратах и представлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти сведения о показаниях и противопоказаниях для применения, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении препарата.

Уточняется также порядок регионального государственного контроля за применением цен на ЛП, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Такой контроль будет осуществляться не только в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, но и в отношении медицинских организаций (их обособленных подразделений), осуществляющих торговлю лекарственными препаратами.

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств будет включать, помимо прочего, организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств предусмотренных законодательством требований к установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.

В целях обеспечения гарантий прав пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, Федеральным законом устанавливается, что такие лекарственные препараты могут быть ввезены в РФ в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных ЛП и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного препарата с указанием его наименования (или химического, или группировочного), формы выпуска и количества. Перечень заболеваний (состояний), а также препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утверждается Минздравом.

Большая часть положений закона вступит в силу с 1 марта 2020 года.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Ustanovlena-novaya-procedura-vzaimozamenyaemosti-lekarstvennyh-preparatov.html