Уважаемый Владимир Владимирович! Уважаемые коллеги!
Позвольте коротко остановиться на основных результатах реализации первых этапов Стратегии развития лекарственного обеспечения населения до 2025 года, утвержденной в 2013 году, и затем остановиться на вопросах, которые сейчас поднял Станислав Сергеевич (Воскресенский С.С., губернатор Ивановской области. – Прим. ред.).
Хотелось бы отметить, что прежде всего первый этап реализации Стратегии лекарственного обеспечения создал нормативно-правовую базу, позволившую модернизировать процесс обращения лекарственных препаратов в соответствии с лучшими международными практиками. Регулирование затронуло в первую очередь процедуры вывода лекарств на рынок, контроля их качества, предупреждение обращения фальсифицированной и контрафактной продукции, а также ценовую и ассортиментную политику.
Принятые меры позволили установить один из самых коротких в международной практике сроков экспертизы лекарственных препаратов – 110 рабочих дней, или около пяти месяцев, – без ущерба качеству её проведения (для сравнения: аналогичный срок в Евросоюзе составляет семь месяцев, в США – 10 месяцев, в Японии – полтора года); предоставить возможность проведения ускоренной регистрации (не более 60 рабочих дней) для детских и орфанных препаратов, а также для первых трёх воспроизведённых препаратов.
Более чем в пять раз сокращено число отказов в государственной регистрации лекарственных препаратов при сохранении гарантии их качества, эффективности и безопасности, что значительно ускорило вывод лекарственных препаратов в обращение. И как уже, Владимир Владимирович, Вы отметили, за последние шесть лет почти три тысячи новых лекарственных препаратов вышло на российский рынок.
Другой важнейшей задачей являлось гарантирование качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарств. После сорокалетнего перерыва Минздрав совместно с экспертным сообществом разработал и ввёл в действие Государственную фармакопею Российской Федерации – основу стандартизации качества, гармонизированную с международными требованиями.
На этой неделе, 13 ноября, Государственной Думой принят во втором чтении законопроект, предусматривающий современную и экономически рентабельную, в том числе для дешёвых лекарств, систему ввода лекарств в оборот на основании документов производителя по контролю качества и разрешения уполномоченного лица производителя.
В соответствии с рекомендациями ВОЗ лишь для вакцин иммунобиологических препаратов сохраняется необходимый посерийный государственный контроль качества, проводимый Росздравнадзором.
Во всех федеральных округах Росздравнадзором организованы современные лабораторные комплексы международного уровня, осуществляющие испытание качества лекарственных средств всеми известными фармакопейными методами, любой степени сложности, в том числе с помощью передвижных экспресс-лабораторий с применением неразрушающих спектральных методов. В результате только за три последних года количество недоброкачественных лекарств снизилось практически в 2,5 раза.
Российская Федерация явилась 12-й страной, которая ратифицировала международную конвенцию «Медикрим» по борьбе с распространением фальсифицированной продукции и сходными преступлениями.
Следует отметить, что наиболее эффективным механизмом борьбы с некачественной, контрафактной продукцией является внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов на основе их маркировки, которая должна полностью охватить все лекарства, поступающие в обращение на российский рынок, с 2020 года.
Основным инструментом повышения ассортиментной и ценовой доступности лекарственных препаратов является перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который обновляется ежегодно, а с этого года Правительству переданы полномочия, по решению Правительства также, обновлять перечень.
За последние четыре года перечень расширен на 156 международных непатентованных наименований. Всего в него входит 734 наименования, включая вакцины, или более семи тысяч торговых наименований, которые составляют уже сейчас более 28 процентов от всего российского рынка лекарств.
На все жизненно важные препараты регистрируются предельные отпускные цены от производителей, что позволило нам в периоды финансово-экономических колебаний (2015–2017 годы) сохранить стабильными цены на основные лекарства.
Вчера на заседании Правительства Российской Федерации одобрен новый законопроект об обязательной перерегистрации цен на жизненно важные препараты в обозначенных случаях в сторону снижения и запрете оборота неперерегистрированных лекарственных препаратов с неперерегистрированными ценами.
При этом все вновь включённые в перечень препараты являются оригинальными или референтными. Более 70 из них – противоопухолевые: это препараты, которые за четыре года появились вновь в перечне, причём 44 – это инновационные таргетные препараты. На треть обновился перечень препаратов для лечения семи высокозатратных нозологий.
Важно отметить, что более 81 процента перечня занимают отечественные препараты, а из них почти 87 процентов производится по полному циклу, что позволяет гарантировать надёжность и своевременность лекарственного обеспечения. На 2019 год рекомендованы к включению в перечень жизненно важных препаратов дополнительно 38 международных непатентованных наименований.
Как уже было отмечено во вступительном слове, общий объём гарантированного лекарственного обеспечения в 2017 году превысил 380 миллиардов рублей и включил более 1,2 миллиарда упаковок лекарств, это 28 процентов объёма рынка лекарств. При этом за один год закупки лекарственных препаратов выросли для медицинских организаций за счёт средств ОМС на 17 процентов, а для федеральных льготных категорий граждан – на 7 процентов.
В 2019 году федеральные расходы на лекарственное обеспечение ещё увеличатся. Будут централизованы закупки на пять наиболее затратных орфанных заболеваний, о чём уже говорилось, что позволит уменьшить затраты субъектов Российской Федерации на десять миллиардов. Кроме того, расширится охват ВИЧ-инфицированных антиретровирусной терапией, и разовьётся национальный календарь прививок.
Особые слова благодарности хотела бы выразить за дополнительное выделение в систему ОМС 70 миллиардов рублей на противоопухолевые химиотерапевтические препараты в рамках федерального проекта по борьбе с онкологическими заболеваниями, что позволит существенно повысить качество и эффективность лечения.
Как уже было отмечено, рост объема финансирования требует особого контроля эффективности расходования государственных средств. Я позволю себе не останавливаться подробно на введенной в промышленную эксплуатацию информационно-аналитической системе мониторинга и контроля за государственными закупками лекарственных препаратов, которая была создана совместно с государственной корпорацией «Ростех». Хотела бы только отметить, что уже с января следующего года информационно-аналитическая система начнёт поэтапно рассчитывать в автоматизированном режиме референтные цены на взаимозаменяемые препараты, что позволит дополнительно снизить цены контрактов и улучшить обеспечение наших граждан лекарствами.
В соответствии с программой государственных гарантий при лечении в условиях стационаров, дневных стационаров и по «скорой помощи» любой гражданин страны имеет право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами из перечня жизненно важных препаратов и, по решению медицинской комиссии, вне этого перечня. В настоящее время к этой части лекарственного обеспечения практически вопросов нет.
В то же время в амбулаторных условиях государство обеспечивает лекарствами бесплатно или частично компенсирует расходы отдельным льготным категориям граждан 19 процентам населения. И этот сегмент амбулаторного обеспечения в основном вызывает вопросы у населения и у субъектов Российской Федерации.
Значимость амбулаторного лекарственного обеспечения очевидна, поскольку это все медикаментозные мероприятия по профилактике первичной и вторичной, это обеспечение преемственности медицинской помощи между стационаром и амбулаторным звеном, это снижает нагрузку стационара и в целом улучшает здоровье населения и увеличивает продолжительность жизни.
В нашей стране сформировались две группы льготополучателей. С 1994 года на основе Постановления Правительства № 890 лекарства получают региональные льготополучатели. В настоящее время их 12,3 миллиона человек, это отдельные категории граждан и пациенты, страдающие определёнными социально значимыми заболеваниями. Обязательства региона по лекарственному обеспечению включены в Территориальную программу государственных гарантий и базируются на перечне жизненно важных препаратов.
С 2005 года в рамках социальной помощи на основе Федерального закона № 178 бесплатные лекарства получают и федеральные льготные категории граждан. Причём для этого используется определённый в законе отдельный перечень, входящий в перечень жизненно важных препаратов, регулярно обновляющийся.
Как уже было сказано, монетизация федеральных льгот привела к нарушению солидарного принципа в системе федерального льготного лекарственного Таким образом, сегодня лишь 3,2 миллиона федеральных льготников получают бесплатные лекарства. Это вызвало дополнительную нагрузку на региональные бюджеты и усилило региональное неравенство в лекарственном обеспечении региональных льготников, о чём уже сегодня говорили.
Безусловно, для решения этого вопроса необходим единый регистр льготополучателей, соединивший и федеральный, и все региональные сегменты.
Хотелось бы также отметить, что большинство регионов при составлении и утверждении территориальных программ государственных гарантий искажают перечень жизненно важных препаратов как по объему, так и по составу. Есть регионы, превышающие количество международных непатентованных наименований, которые есть в перечне, добавляя препараты и даже БАДы по своему усмотрению.
Притом что с 2015 года Минздрав проверяет перечни по каждому региону и дает свои рекомендации, по всей видимости, для решения вопроса необходимо законодательное закрепление необходимости использования и для федеральных, и для региональных льготников единого перечня жизненно важных препаратов с исключением лишь препаратов, используемых только в стационарном звене.
Таким образом, нам необходимо в ближайшее время внести в законодательство два изменения, касающиеся и единого регистра льготополучателей, и единого перечня жизненно важных препаратов для их обеспечения. И здесь мы полностью поддерживаем предложения, которые прозвучали в докладе Станислава Сергеевича, и просим данное поручение отразить в протоколе сегодняшнего нашего совещания.
Качество регионального амбулаторного льготного обеспечения снижается и из-за проблем организационного характера, о чем тоже было сказано, недостатков в логистике и управлении товарными запасами. Мы одновременно видим два процесса в регионах: формирование дефицита одних лекарств и просроченных остатков других. Как правило, это сопряжено с несовершенством региональных информационных систем, которые не обеспечивают взаимодействие всех участников процесса: разрознены медицинские, аптечные организации и покупатели.
Минздравом разработаны единые требования к региональным информационным системам, в том числе управления льготным лекарственным обеспечением. Их внедрение позволит всем регионам перейти на единый формат обмена информацией, визуализировать распределение закупленных препаратов в медицинской и аптечной сети на складах, перейти на электронные рецепты и персонализировать доведение необходимого лекарства до каждого пациента.
Эта работа будет завершена до конца 2020 года, и параллельно с этим будет происходить подключение региональных информационных систем к Единой информационной государственной системе в сфере здравоохранения.
Мы несколько дней назад говорили о том, что будет происходить интеграция всех региональных сегментов в информационно-аналитическую систему по государственным закупкам, и это позволит каждому региону самостоятельно мониторировать и планирование, и реализацию закупок, а также находить точки возможной экономии и роста обеспечения населения лекарствами.
Хотелось бы отметить, что кроме тех мер, которые можно в ближайшее время уже реализовать, существует и продолжает реализовываться Стратегия до 2025 года.
Как показывает международный опыт, во всём мире эталонной моделью амбулаторного лекарственного обеспечения является система дифференцированной индивидуальной компенсации затрат на приобретение лекарств. Все страны переходят от системы централизованного льготного обеспечения к более персонифицированной, подходящей под требования конкретного человека, системе.
Этот переход обычно занимает несколько лет и требует обязательной реализации комплекса мер, среди которых основными являются: создание единого регистра льготополучателей; создание единого перечня жизненно важных лекарств для льготного обеспечения; развитие региональных информационных систем надлежащего качества и интеграция с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения; внедрение референтных цен на взаимозаменяемые препараты; переход на электронные рецепты и разработка механизмов и детальные расчеты финансового обеспечения системы.
Как уже было сказано, все эти меры в настоящее время реализуются в нашей стране по утвержденным планам в рамках Стратегии лекарственного обеспечения до 2025 года. Мы прикладываем все усилия для ускоренного завершения всех необходимых преобразований в течение ближайших двух-трех лет, что позволит существенно повысить доступность лекарств в амбулаторном сегменте и улучшит качество медицинской помощи и здоровье населения.
