Профессор А.Л. Вёрткин принял участие в Совете Экспертов, посвящённом вопросам улучшения диагностики и оптимизации терапии пациентов с анемией при ХБП

Резолюция Совета Экспертов «Возможности применения нового ингибитора HIF-PH у пациентов с анемией при ХБП»

Участники:

Аметов Александр Сергеевич – д.м.н., профессор, заведующий кафедрой эндокринологии ФГБОУ ДПО РМАНПО, заслуженный деятель науки РФ

Вёрткин Аркадий Львович – д.м.н., профессор, заведующий кафедрой терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи МГМСУ им. А.И.Евдокимова МЗ РФ, заслуженный деятель науки РФ

Гуревич Константин Яковлевич – д.м.н., профессор кафедры нефрологии и эфферентной терапии ВМА им. С.М.Кирова, медицинский директор Fresenius Medical Care в РФ

Журавлёва Марина Владимировна – д.м.н., профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ПМГМУ им. Сеченова МЗ РФ, главный клинический фармаколог ДЗ Москвы

Захарова Елена Викторовна – к.м.н., зав. отделением нефрологии №24 ГКБ им. С.П.Боткина, заслуженный врач города Москвы, глава Российского Диализного Общества

Шилов Евгений Михайлович – д.м.н., профессор кафедры нефрологии и гемодиализа ПМГМУ им. Сеченова МЗ РФ, главный нефролог МЗ РФ

Шутов Евгений Викторович – д.м.н., профессор, руководитель Межокружного нефрологического центра, заслуженный врач РФ

Участниками были обсуждены вопросы улучшения и оптимизации диагностики и терапии пациентов с анемией при ХБП

1. Актуальные вопросы диагностики и терапии пациентов с анемией при ХБП.
2. Обновление клинических рекомендаций с переводом их в статус обязательных к выполнению в виде руководств или стандартов по терапии пациентов анемии при ХБП.
3. Включение новых терапевтических опций клинические рекомендации / руководства, включая новый класс ингибиторов пролилгидроксилазы индуцируемого гипоксией фактора (HIF-PHI).
4. Особенности и преимущества первого представителя класса HIF-PHI препарата роксадустат, который был зарегистрирован в РФ в марте 2022 года.
5. Клинические профили пациентов с анемией при ХБП, которые в первую очередь могли бы улучшить клинические исходы и качество жизни при использовании препарата роксадустат.
6. Возможности улучшения маршрутизации пациентов с анемией при ХБП между врачами различных специальностей, включая нефрологов, эндокринологов, терапевтов.
7. Пути оптимизации бюджетных средств при использовании терапии анемии при ХБП.
8. Включение нового препарата роксадустат в перечень ЖНВЛП с января 2023 г.

Анемия при ХБП – одной из наиболее часто встречающихся осложнений ХБП. Недостаточный уровень гемоглобина повышает уровень сердечно-сосудистых событий, включая смерть. Анемия не только негативно влияет на физическое и ментальное здоровье пациентов, их способность полноценно выполнять свою социальную функцию, но также несёт большое экономическое бремя для государства.

1. Обновление клинических рекомендаций с переводом их в статус обязательных к выполнению в виде руководств или стандартов по терапии пациентов анемии при ХБП.

Проблема анемии при ХБП носит мультидисциплинарный характер, т.к. такие пациенты приходят на прием к терапевту или эндокринологу по основному своему заболеванию, к примеру, Сахарный диабет 2 типа. Необходимо обеспечить своевременную диагностику стадии ХБП и анемии, если она есть, произвести необходимые назначения или направить пациента к нефрологу. Для корректной диагностики ХБП необходимо ввести следующие анализы в статус обязательных к покрытию тарифов ОМС, в первую очередь – альбумин и креатинин. Считаем необходимым разработать стандарты оказания помощи пациентам с ХБП и анемией при ХБП для нефрологов, терапевтов и эндокринологов.

2. Включение новых терапевтических опций в клинические рекомендации / руководства, включая новый класс ингибиторов пролилгидроксилазы индуцируемого гипоксией фактора (HIF-PHI).

Новый терапевтический класс ингибиторов пролилгидроксилазы индуцируемого гипоксией фактора (HIF-PHI) появился в арсенале современного доктора, который борется с анемией при ХБП. Первый препарат роксадустат, который был зарегистрирован в мире и в РФ, принес инновацию, которой не было около 30 лет с тех пор, как были введены в клиническую практику эритропоэз стимулирующие препараты различного вида. Считаем, что необходимо включить новый класс препаратов HIF-PHI в клинические рекомендации во время их запланированного обновления в 2022 г.

3. Особенности и преимущества нового представителя класс HIF-PHI препарата роксадустат, который был зарегистрирован в РФ в марте 2022 г.

Анемия – многофакторное заболевание, которое является существенным социально-экономическим бременем. Использование большинства существующих вариантов лечения данного состояния ограничено воспалением, повышенным уровнем гепсидина у пациентов, необходимостью посещать стационар и делать инъекции. Роксадустат — это первый препарат для терапии анемии при ХБП за почти 30 лет с момента появления эритропоэз стимулирующих препаратов (ЭСП). Роксадустат запускает скоординированный эритропоэтический ответ, имитируя реакцию организма на гипоксию.

В рамках программы клинических исследований ALPINE роксадустат продемонстрировал эффективность в отношении достижения и поддержания целевого уровня Hb (10-12 г/дл) у пациентов независимо от статуса диализа. При этом доза роксадустата оставалась стабильной в течение 2-х лет. В исследованиях ROCKIES, PYRENEES, SIERRAS в группе роксадустата устойчиво снижался уровень гепсидина по сравнению с плацебо и эритропоэз стимулирующими препаратами у пациентов на стабильном диализе. По данным объединенного анализа исследований HIMALAYAS, ROCKIES, SIERRAS в группе роксадустата снижалась потребность в применении препаратов в/в железа по сравнению с ЭСП (53,6 мг в группе роксадустата vs 70,2 мг в группе дарбэпоэтина альфа соответственно). Что касается вторичных конечных точек эффективности, у пациентов, получавших роксадустат, быстрее снижался уровень холестерина и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Роксадустат положительно влиял на показатели алкогольной жировой дистрофии печени, о чем свидетельствуют недавние исследования, проведенные в Китае и Японии. Роксадустат не уступал и в контроле артериального давления, показателях качества жизни пациентов и изменении уровня гемоглобина в сравнении с ЭСП.

В рамках программы клинических исследований ALPINE, включавшей 9 600 пациентов, роксадустат продемонстрировал сопоставимый профиль сердечно-сосудистой безопасности по сравнению с ЭСП по MACE, MACE+ и СЛП как для недиализных пациентов, так и для пациентов на инцидентном диализе.

С учётом хорошей изученности роксадустата во многих странах мира, его простого способа применения и инновационного механизма действия, роксадустат может стать новым стандартом терапии анемии при ХБП.

4. Клинические профили пациентов с анемией при ХБП, которые в первую очередь могли бы улучшить клинические исходы и качество жизни при использовании препарата роксадустат.

Принимая во внимание, что роксадустат обладает не только сравнимой эффективностью с ЭСП в отношении повышения уровня гемоглобина и благоприятным профилем безопасности, но и дополнительными доказанными плейотропными эффектами, как снижение уровня гепсидина, улучшение метаболизма железа, снижение необходимых доз внутривенного железа или вообще отказ от него, снижение уровня общего холестерина и ЛПНП, а также пероральной формой доставки (таблетки 3 раза в неделю), считаем, что следующие группы пациентов с анемией при ХБП могут получить максимальную пользу от препарата роксадустат и должны в приоритетном порядке получать его:

• Пациенты с анемией на додиализных стадиях ХБП (3-5)
• Пациенты с анемией на перитонеальном диализе
• Пациенты с анемией на инцидентном гемодиализе
• Пациенты с анемией с высоким уровнем воспаления
• Пациенты с низким уровнем ответа на эритропоэз стимулирующие препараты
5. Возможности улучшения маршрутизации пациентов с анемией при ХБП между различными врачами различных специальностей, включая нефрологов, эндокринологов, терапевтов.

Распространённость анемии растёт по мере ухудшения функции почек. Но это нарушение не всегда выявляется на этапе первичного осмотра терапевта в связи с отсутствием стандартов и алгоритма диагностики у терапевтов для данной категории пациентов. Экспертами предложен алгоритм диагностики анемии при ХБП на приеме у терапевта. Считаем важным в рамках рабочей группы создать и утвердить рекомендации по ХБП и анемии при ХБП для нефрологов, терапевтов и эндокринологов. Подготовку рекомендаций и стандартов рекомендуем провести на основе консенсуса российских врачей задействованных специальностей – нефрологов, терапевтов, эндокринологов.

6. Пути оптимизации бюджетных средств при использовании терапии анемии при ХБП.

Согласно фармакоэкономическому исследованию минимизации затрат и влияния на бюджет роксадустата по сравнению с препаратом эпоэтин альфа, который сейчас является наиболее применяемым препаратом среди эритропоэз стимулирующих средств, было продемонстрировано:

• Стоимость годового курса терапии роксадустатом ниже годового курса терапии эпоэтином альфа на 25 %, таким образом экономия на стоимости годового курса терапии 1 пациента составит 54 528 руб.
• Анализ влияния на бюджет при включении роксадустата в перечень ЖНВЛП и его применение вместо эпоэтина альфа позволит снизить нагрузку на бюджет на 22%, что в абсолютном выражении за 3 года экономит 1,5 млрд рублей.
• В модели использовались только прямые затраты. Принимая во внимание снижающуюся потребность во внутривенных препаратах железа, а также отсутствие необходимости посещения дневного стационара при применении перорального препарата роксадустат, можно сделать предположение, что реальная экономия с учетом непрямых затрат при переходе на терапию роксадустатом будет ещё больше.
7. Включение нового препарата роксадустат в перечень ЖНВЛП с января 2023 г.

Cогласно отчёту по фармакоэкономическому исследованию препарата роксадустат, его включение в перечень ЖНВЛП считается целесообразным. Экспертами единогласно рекомендовано включить роксадустат в перечень ЖНВЛП для обеспечения пациентов с анемией при ХБП.